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近视激光手术存风险!FDA在最新指南草案中警告

新闻来源: 美国中文网 于 2022-12-09 12:05:03  


食品和药物管理局(FDA)在一份最新指南草案中警告,考虑进行Lasik近视手术的患者,可能会出现复视、眼睛干涩、夜间驾驶困难的状况,极少数情况下还会出现持续性眼痛。该文件警告说,手术后,患者可能仍需要配戴眼镜。

如果生效,该机构的警告可能会让许多美国人感到意外。自1999年获得FDA批准以来,已有超过1000万人接受了该手术,每年患者超过50万人。

FDA的草案指南不是最终版本。官员们表示,自该文件于7月公布以来,已有600多名个人和专业团体发表了意见,该机构目前正在审查意见,同时准备最终文件。

外科医生代表和医疗设备制造商都提出批评,指控FDA干预医学实践,且信息片面,会不必要地吓唬病人。

许多眼科医生表示,Lasik是最安全的眼科手术,而且严重、长期的并发症很少见。他们指出,调查显示90%到95%的顾客都满意。

即将成为美国白内障和屈光手术协会副会长的汤普森(Vance Thompson)说:“我们所要求的只是观点平衡。这份文件主要强调了Lasik手术的危险和并发症,没有提到它的优点,语气消极到足以吓到患者。”

他指出,在FDA自己的研究中,超过90%的患者对结果表示满意,因为他们“不用眼镜就能获得良好的视力,这是大多数患者的目标。”

但根据FDA的指导草案,一些Lasik患者在经历手术并发症后变得严重抑郁,甚至考虑自杀。该文件称,某些慢性疾病,如糖尿病,以及某些药物可能会使患者面临预后不良的风险。

FDA的指导方针已经酝酿了十多年。该文件简要地指出,做手术是为了减少对眼镜的依赖,但29页的指导草案的大部分内容都是关于风险的。

虽然外科医生和设备制造商呼吁撤回整个草案,但该手术的批评者表示,关注风险是适当的,因为该手术是在健康的眼睛上进行的,而不是为了治疗疾病。

来自佛州的患者科弗(Paula Cofer)告诉《纽约时报》:“我等这一天等了14年。”她于2008年和2018年在FDA面前作证,称激光手术毁了她的视力,给她带来了慢性疼痛。

FDA正在提出一份患者“决策清单”,描述Lasik手术过程,并指出随着角膜组织“蒸发”,角膜神经“可能无法完全恢复”,“导致眼睛干涩和/或慢性疼痛”。

草案称,即使在愈合后,角膜也永远不会像手术前那样牢固。

在对该机构的评论中,一些患者表示他们经历了改变生活的并发症和视力丧失,而另一些患者则对他们的结果赞不绝口。

代表验光师的专业组织对草案表示赞赏,并建议为孕妇和不规则散光患者增加更多关于Lasik手术的预防措施。另一方面,医疗器械制造商协会指责FDA越权,“不合理地规范医疗实践”。

在一份通过电子邮件发送的声明中,FDA官员驳斥了这些批评,指出该机构会定期发布指南,以确保提供者和患者都了解医疗设备的好处和风险。


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